Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná.

• Poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi).

• Nodální poruchy rytmu – tachykardie.

• Komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie a fibrilace komor).

• Poruchy rytmu spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem.

• Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodaron indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (koronární insuficience, srdeční selhání).

• Přípravek Cordarone je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování

Dospělí

• Počáteční stabilizace: obvyklá dávka je 600 mg denně rozdělených do 3 dílčích dávek po dobu 8 až 10 dnů. Úvodní dávka může zvýšena až na 1200 mg/den.

• Udržovací terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle individuální odpovědi - obvykle se pohybuje mezi 100 a 400 mg denně. Přípravek Cordarone lze podávat i obden, je tedy možné užívat 200 mg (1 tableta) obden nebo 100 mg (1/2 tablety) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou možná i terapeutická okénka (2 dny v týdnu).

• Hypersenzitivita na léčivou látku,

• Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy), těžké

• poruchy atrioventrikulárního vedení, pokud pacient nemá zaveden kardiostimulátor;

• Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit „torsade de pointes”;

• Porucha funkce štítné žlázy (tyreoidální dysfunkce);

• Těhotenství, vyjma výjimečných okolností ;

• Kojení.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• Poruchy krve a lymfatického systému

• Velmi vzácné: hemolytická anemie, aplastická anemie, trombocytopenie.

• Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

• Srdeční poruchy

• Časté: bradykardie, převážně středně závažná a závisející na dávce.

• Méně časté: vznik nebo zhoršení arytmie, někdy následované srdeční zástavou ,

• převodní poruchy (sinoatriální blok, AV blok různého stupně).

• Velmi vzácné: významná bradykardie nebo sinusová zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a/nebo u starších pacientů.

• Není známo: torsade de pointes .

• Poranění, otravy a procedurální komplikace

• Není známo: Primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce 

• Endokrinní poruchy 

• Časté: hypotyreoidismus, hypertyreoidismus, někdy fatální.

• Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

• Poruchy oka

• Velmi časté: mikrodepozita v rohovce obvykle omezená na oblast pod pupilou, depozita mohou být spojena s barevnými kruhy při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková mikrodepozita se skládají z komplexu tukových depozit a jsou reverzibilní po přerušení léčby.

• Velmi vzácné: neuropatie/neuritida optiku, které mohou vést k rozvoji slepoty.

• Gastrointestinální poruchy

• Velmi časté: benigní gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se objevující při nasycovacích dávkách a ustupující s poklesem dávky.

• Časté: zácpa.

• Méně časté: sucho v ústech.

• Není známo: pankreatitida (akutní).

• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• Není známo: granulom včetně granulomu kostní dřeně.

• Poruchy jater a žlučových cest 

• Velmi časté: izolovaný vzestup sérových aminotransferáz, který je obvykle středně závažný (1,5x až 3x nad normální rozsah hodnot), objevující se v začátku léčby. Návrat k normě nastává po snížení dávky nebo dokonce spontánně.

• Časté: akutní onemocnění jater s vysokými aminotransferázami a/nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá fatální.

• Velmi vzácné: chronické onemocnění jater (pseudoalkoholová hepatitida, cirhóza), někdy fatální.

• Poruchy imunitního systému

• Není známo: angioneurotický edém (Quinckeho edém), anafylaktická reakce, anafylaktický šok.

• Vyšetření

• Velmi vzácné: vzestup kreatininu v krvi.

• Poruchy metabolismu a výživy

• Není známo: snížená chuť k jídlu.

• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

• Není známo: lupus-like syndrom.

• Poruchy nervového systému

• Časté: extrapyramidový třes, noční děsy, poruchy spánku.

• Méně časté: periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po

• vysazení léku .

• Velmi vzácné: cerebelární ataxie, benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest

• hlavy.

• Není známo: parkinsonismus, parosmie.

• Psychiatrické poruchy

• Není známo: delirium (včetně zmatenosti), halucinace.

• Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

• Velmi vzácné: epididymitis, impotence.

• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• Časté: plicní toxicita (alveolární/intersticiální pneumonitida nebo fibróza, pleuritida, bronchiolitis obliterans s organizujícím zánětem plic/BOOP), někdy fatální .

• Velmi vzácné: bronchospasmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností a zvláště u astmatických pacientů, akutní syndrom respirační tísně dospělých, někdy fatální, obvykle bezprostředně po chirurgickém zákroku (možná interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci) .

• Není známo: pulmonální krvácení.

• Poruchy kůže a podkožní tkáně

• Velmi časté: fotosenzitivita .

• Časté: ekzém, břidlicově šedivé nebo modravé kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizejí po přerušení léčby.

• Velmi vzácné: zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická, exfoliativní dermatitida, alopecie.

• Není známo: dermatitida, kopřivka, závažné kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

• Cévní poruchy

• Velmi vzácné: vaskulitida.